ALERTA RÁPIDO DE NOTIFICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE OU RECOLHIMENTO/RECALL

14. Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento/Details of Defect/Reason for Recall : Considerando que foram encontrados durante operação policial realizada, embalagens do medicamento Botox, do lote C3709C3, com descrição de data de fabricação: 05/2022 e data de validade: 05/2025. O lote C3709C3, objeto da operação policial, apesar de constar dos registros de lote fabricados pela detentora do produto, possui originalmente data de fabricação em 09/2014 e validade de 08/2017, e não foi destinado ao mercado brasileiro, se tratando, portanto, o lote apreendido, de falsificação. As ações de fiscalização se aplicam às unidades pertencentes ao lote C3709C3, com descrição de data de fabricação: 05/2022 e data de validade: 05/2025. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.