IMPORTANTE - ENVIO IMEDIATO Prezados, ALERTA SANITÁRIO: FALSIFICAÇÃO DE BOTOX.
Comunicamos a seguinte medida preventiva de apreensão do medicamento BOTOX LOTE C3709C3, visando a retirada de circulação do medicamentos falsificado.
Proibição da distribuição, comercialização e uso, além da apreensão do medicamento BOTOX LOTE C3709C3, devido a identificação, no mercado, de unidades deste lote com datas de fabricação e validade divergentes do original.
Considerando que foram encontrados durante operação policial realizada, embalagens do medicamento Botox, do lote C3709C3, com descrição de data de fabricação: 05/2022 e data de validade: 05/2025. O lote C3709C3, objeto da operação policial, apesar de constar dos registros de lote fabricados pela detentora do produto, possui originalmente data de fabricação em 09/2014 e validade de 08/2017, e não foi destinado ao mercado brasileiro, se tratando, portanto, do lote apreendido, de falsificação.
As ações de fiscalização se aplicam às unidades pertencentes ao lote C3709C3, com descrição de data de fabricação: 05/2022 e data de validade: 05/2025.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
Medida sanitária: APREENSÃO E INUTILIZAÇÃO.
Gerência Técnica de Medicamentos e Produtos
GTMED/CEVISA/DGVS/SES/MS
(67) 3322-7123/7122
GTMED/CEVISA/DGVS/SES/MS
(67) 3322-7123/7122
De: "rapid.alerts" <rapidalerts@anvisa.gov.br>
Enviadas: Quarta-feira, 21 de junho de 2023 8:18:49
Assunto: RAPID ALERT: Falsificação/Falsification; Botox, PROIBIÇÃO, APREENSÃO / PROHIBITION, SEIZURE, BR//276.1.0
Enviadas: Quarta-feira, 21 de junho de 2023 8:18:49
Assunto: RAPID ALERT: Falsificação/Falsification; Botox, PROIBIÇÃO, APREENSÃO / PROHIBITION, SEIZURE, BR//276.1.0
ALERTA RÁPIDO DE NOTIFICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE OU RECOLHIMENTO/ RAPID ALERT NOTIFICATION OF A QUALITY DEFECT/RECALL |
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IMPORTANTE - ENVIO IMEDIATO/ IMPORTANT - DELIVER IMMEDIATELY
Comunicamos a seguinte medida preventiva
Número de referência/ Reference Number : BR/ Falsificação/276.1.0 | |
1. Classe de Risco do desvio de Qualidade/ Class of Defect: Falsificação/Falsification | |
2. Produto/Product: Botox | 3. Número de registro/Marketing Authorisation Number: 101470045.001-2 |
4. Princípio ativo/INN or Generic Name : Toxina Botulínica A | 5. Forma Farmacêutica/Dosage Form: Soluções parenterais de pequeno volume com preparação asséptica/Aseptically Processed Small Volume Parenteral Solutions |
6. Concentração/Strength: 100U | 7. Lote/Batch Number: C3709C3 |
8. Data de Validade/Expiry Date: 05/2025 | 9. Unidades farmacotécnicas por apresentação/Pack size and Presentation:1 |
10. Detentora do registro/Holder: ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA | 11. Fabricante/Manufacturer: N/A |
12. E-mail: farmacovigilancia@abbvie.com | |
13. Ação Proposta /Action taken by Issuing Authority : APREENSÃO E INUTILIZAÇÃO/SEIZURE AND DISCHARGE | |
14. Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento/Details of Defect/Reason for Recall : Considerando que foram encontrados durante operação policial realizada, embalagens do medicamento Botox, do lote C3709C3, com descrição de data de fabricação: 05/2022 e data de validade: 05/2025. O lote C3709C3, objeto da operação policial, apesar de constar dos registros de lote fabricados pela detentora do produto, possui originalmente data de fabricação em 09/2014 e validade de 08/2017, e não foi destinado ao mercado brasileiro, se tratando, portanto, o lote apreendido, de falsificação. As ações de fiscalização se aplicam às unidades pertencentes ao lote C3709C3, com descrição de data de fabricação: 05/2022 e data de validade: 05/2025. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
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15. Informações de distribuição incluindo exportação (consumidores, exemplo hospitais)/Information on distribution including exports (type of customer, e.g. hospitals): Para maiores informações sobre exportação ou destino do(s) lote(s), favor entrar em contato diretamente com a empresa/For more information about exporting or batch destination, please contact the company. | |
16. De (Autoridade Emissora)/From (Issuing Authority): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) / Brazilian Health Regulatory Agency | 16. Contato/Contact Person: rapidalerts@anvisa.gov.br |
17. Publicação/Publication: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-re-n-2.198-de-19-de-junho-de-2023-491044465 |