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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) simplificou o procedimento de importação de produtos à base de canabidiol, por pessoa física, para uso próprio. A partir de agora, a autorização excepcional concedida pela Agência passa a ter validade de um ano. Durante esse período, para a importação dos quantitativos necessários, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar, somente, a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento.
A emissão de autorização excepcional para a realização da importação é necessária, pois os produtos contêm substâncias proscritas (proibidas) na sua composição e que necessitam de um controle supervisionado diretamente pela autoridade competente, em cumprimento a acordos internacionais.
A Anvisa também informa que não há medicamentos registrados no Brasil à base de canabidiol.
Confira, abaixo, os novos procedimentos para a importação de medicamentos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides.
Primeira solicitação:
Na primeira solicitação são necessários quatro documentos:
1) Formulário de solicitação de importação excepcional de produto à base de Canabidiol: preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.
2) Prescrição médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).
3) Laudo médico contendo CID e nome da doença, descrição do caso, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa e tratamentos anteriores.
4) Termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal.
A autorização concedida que será informada por meio do Ofício emitido pela Anvisa, é valida por 1 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de uma só vez ou parceladamente.
Durante o período de um ano, antes de cada embarque, o paciente ou responsável legal deverá enviar à Agência apenas um e-mail para med.controlados@anvisa.gov.br contendo a prescrição médica com o quantitativo condizente com a quantidade que será embarcada.
A resposta ao solicitante será enviada pela Coordenação de Produtos Controlados da Anvisa (CPCON), por e-mail, com cópia para a Gerência-Geral de Controle Sanitário em Comércio Exterior em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados da Agência (GGCOE).
Após o recebimento do e-mail enviado pela Agência, o interessado deve prosseguir com os trâmites para a aquisição do produto e informar o código para rastreamento do produto (Air Waybill - AWB, número de objeto, etc...) à GGCOE, pelo e-mail ggcoe.supaf@anvisa.gov.br antes da chegada do produto ao Brasil.
É recomendável que os interessados se informem previamente à importação junto à Receita Federal sobre eventual cobrança de tributos. Também é relevante que o interessado verifique os requisitos legais que possam ser exigidos pelo país exportador.
Segunda solicitação e posteriores:
A partir da segunda solicitação são necessários três documentos:
Ao final de cada período de um ano, o interessado deverá apresentar os seguintes documentos à CPCON/ANVISA para a emissão de novo Ofício informando sobre a nova Autorização:
1) Prescrição médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).
2) Relatório médico descrevendo a evolução clínica do caso com o uso do produto à base de canabidiol.
3) Termo de responsabilidade, se houver alteração do prescritor.
A Agência solicita imediata notificação na ocorrência de qualquer fato superveniente que impeça ou cesse a utilização dos produtos já importados.
O novo procedimento será aplicado aos pedidos realizados a partir de 19 de dezembro de 2014.
Pacientes que já foram beneficiados com autorizações anteriores a esta data devem fazer uma nova solicitação como se fosse o primeiro requerimento, seguindo as orientações acima, para que haja a emissão da autorização excepcional válida para um ano.
Os produtos comerciais a base de canabidiol (CBD) importados dos EUA possuem teores variáveis de canabidiol (15 a 26%) e possuem teores residuais de THC que não ultrapassam 1%. Os preços variam de US$ 158.00 (caixa com uma seringa de 3,0 gramas), de US$ 448.00 (caixa com um seringa de 10 gramas) e US$ 2400.00 (caixa com 06 seringas de 10 gramas).
Em caso de dúvidas o interessado deve entrar em contato com a Coordenadoria Estadual de Vigilância Sanitária, contatar os técnicos da Gerência Técnica de Medicamentos nos telefones (67) 3312-1118 ou 3312-1140 ou se dirigir pessoalmente no seguinte endereço:
COORDENADORIA ESTADUAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Rua Joel Dibo, 267, 1º andar, Centro - Campo Grande/MS. CEP 79.002-260
Fonte: CPCON/ANVISA.
Publicado por: Thereza Christina Amendola da Motta